QualiCheck - Logiciel IPC

In-Process Control Software

Rappel des procédures

✔ Opérateur guidé « étape par étape »

✔ Alertes si les valeurs sont « incohérentes »

✔ Horodatage des saisies

✔ Données brutes infalsifiables

✔ Dossier de lot électronique (DLE ou eBR)

✔ Supervision des contrôles en temps réel

✔ Tableau de bord (tendances, indicateurs…)

✔ Diminution des temps de revue

✔ Procédures de tri-remontant (investigation)

✔ Alertes personnalisées

✔ Suppression des tickets et « archives papier »

✔ Rapport de contrôle généré en un clic

✔ Accès instantané à l’archive numérique

Bannissez l’erreur humaine !

80 % des anomalies sont dus à l’erreur humaine

L’erreur humaine est le principal facteur de défaillance.

L’évolution de l’industrie Pharmaceutique conduit à amplifier les sources d’erreurs humaines :

Les contrôles à réaliser en cours de production se multiplient.

Les procédures se complexifient et évoluent régulièrement.

La flexibilité impose aux opérateurs des changements de poste fréquents.

Le travail de nuit ou de week-end peut engendrer des problèmes si les opérateurs ne sont pas guidés.

Les objectifs de productivité soumettent les opérateurs à une forte pression.

L’emploi de travailleurs temporaires, moins expérimentés et moins impliqués, est courant.

Quelques exemples de contrôles impliquant l’humain

Check-list démarrage de ligne (température stérilisation, hauteur trappes, voyants allumés, ticket d’impression positionné, filtres utilisés…)

Contrôle de la qualité d’ampoules injectables (gabarit, scellage, rayure, anneaux de couleur…)

Contrôle aiguilles et buses de laveuses d’ampoules (hauteur, état…)

Contrôle des volumes de remplissage (pesage ampoules pleines/vides à fréquence régulière)

Check-list vide de ligne (constat démontage, retrait ampoules, absence de verre…)

Consignation des arrêts et incidents en cours de production (nature incident, impact, consignes appliquées, durée…)

Identification du personnel présent sur la ligne

Relevé des débitmètres de gaz d’inertage

Analyse des casses, check-list de nettoyage, check-list de changement d’équipe

Temps maximum utilisation du matériel (conges, filtres…)

Gestion des prélèvements bactériologiques

La solution technique QualiCheck

Ce qu’apporte QualiCheck à l’opérateur

Interface web (ergonomie agréable et utilisation connue de tous)

Accessible de tous les postes avec un simple navigateur

Facile à mettre en œuvre et à déployer sur n’importe quel site

Interfaçable avec toutes les balances

Peu couteux (pas d’infrastructure informatique spécifique)

Un aide-mémoire pour faire le bon contrôle au bon moment

Une simplification du mode opératoire

La certitude de saisir des valeurs cohérentes et d’identifier immédiatement les valeurs hors-normes

Une assistance aux réglages lorsque nécessaire et une aide à la décision en cas de non-conformité

Une signature et un horodatage automatique (des saisies en moins !)

Les avantages de QualiCheck pour l’encadrement

Une supervision en continu de l’avancement des contrôles, des évènements de production, des observations opérateurs

Des indicateurs fiables de tendance et de performance

Un accès direct et immédiat aux rapports en format pdf

La possibilité de faire des statistiques, d’exporter vers un tableur et de mesurer les progressions

Une diminution significative des temps de revue

Une recherche multicritère pour répondre en 1 clic à un d’audit ou à une inspection